为保护患者的权益和安全,规范伦理委员会的组织和运作,根据《医疗质量管理办法》、《医疗质量安全核心制度要点》、《医疗技术临床应用管理办法》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》以及《赫尔辛基宣言》(2024版)和《人体生物医学研究国际伦理指南》等法规完善伦理管理及伦理质控工作,本次实地访查共抽查脊柱退变与畸形外科、血管甲状腺乳腺外科、心血管内科(三区)、皮肤性病科共26个新技术。






访查时间为2025年8月12日至15日,具体按《2025年8月新技术、新项目伦理实地访查工作计划》计划执行,通过对以下访查材料《本中心受试者基本情况表》 、知情同意书(2份)、相应病程记录、违背方案培训记录、严重不良事件报告、项目进展情况等进行的随机抽查,总结问题及提出整改建议。
基于有限的检查时间和抽查方式,被检查项目组存在的问题可能不限于已发现的问题,希望被检查项目组要加强相关法律法规的学习和知识更新,针对检查中发现的问题进行全面自查并落实整改,切实加强质量管理体系建设,完善管理制度文件,在后续开展技术实施的过程中持续改进,确保过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护患者的权益和安全。