为指导课题负责人提交临床科研课题以及利用人类遗传资源进行研究的伦理审查申请/报告，特制定本指南。
一、 提交伦理审查的研究项目范围
根据国家中医药管理局《中医药临床试验伦理审查管理规范》（2010年）、国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（2019年）、国家食品药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、医疗器械临床试验质量管理规范（2022年）、国家卫生健康委员会《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）、科技部、教育部、工信部等十部委联合发布《科技伦理审查办法（试行）》（2023年）、赫尔辛基宣言（2024版）等，所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括对可辨认身份的人类遗传资源的研究，应依据本指南向医学伦理委员会提交伦理审查申请/报告：
l 涉及人体临床研究的科研项目。
二、 伦理审查流
三、 伦理审查申请/报告的类别
注意：
u 所有的伦理审查申请需先通过我院伦理信息系统（网址：https://llxt.gdmuah.com:8899/index.jsp）送审，申请人在系统受理后在3个工作日内在医网信APP上完成主要研究者递交确认的电子签章签署，无需再递交送审材料纸质版。
u 递交伦理初始审查申请前，研究者必需阅读“研究利益冲突政策”，研究者递交“初始审查申请”时，必需同时递交“研究经济利益声明”。
u 向伦理递交的文件材料在伦理信息系统上通过申请/报告模块上传。
1.初始审查
l 初始审查申请:符合上述范围的研究项目，应在研究启动前提交伦理审查申请，经同意后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的正式审查申请。
l 免除伦理审查申请/免除签署知情同意书/免除知情同意：符合本指南第七条规定的生物医学研究项目可以适用免除审查。研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向伦理委员会提交免除审查申请，与研究方案等相关材料，由伦理委员会主任委员审核确定。
2．跟踪审查
l 修正案审查申请:研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料、以及提供给受试者的其他书面资料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经同意后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。
3. 研究进展报告：
l 应按照伦理审查意见函/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；
l 项目负责人应当向本中心伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；
l 当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。
l 如果伦理审查意见函有效期到期，需要申请延长意见函有效期，应通过“研究进展报告”申请。
l 如在年度内研究进展报告有项目未开展或者未入组受试者，要求递交项目无进展或停滞说明。
4. 严重不良事件报告：
l 接收本中心严重不良事件审查（SAE）和涉及死亡事件的报告，并对其进行审查。研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向临床研究机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床研究方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告。
l ²送审文件的完整性
l ©严重不良事件审查（SAE）报告内容要求包括但不限于：严重不良事件报告（用标准的医学术语记录不良事件：开始和结束的日期、严重程度、因果关系、所采取的措施、不良事件的转归），涉及死亡事件的报告，还应当包括其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。
l ©严重不良事件审查（SAE）报告要求：
l ©1.“首次报告”应包含但不限于以下信息：
l ©（1）受试者姓名缩写、性别、年龄、诊断为何种疾病（支持该研究入组的疾病诊断）、既往重要病史或合并疾病、入组的检验结果（与研究相关的重要指标，包括生命体征）、自愿签署知情同意书的时间、入组临床研究的全称和随机时间及随机编号。
l ©（2）入组后已完成的疗程、项目的整体随访频率、发生SAE前末次访视时受试者情况（特别是与该事件相关的AE）。
l ©（3）明确是否还在进行治疗或退出，如受试者退出，请列出退出原因。是否揭盲。
l ©（4）研究者了解到的发生SAE前的相关症状、体征、行相关检查和治疗的情况。
l ©（5）SAE名称（要求是医学术语），确认为SAE后的详细诊治过程，有助于证实SAE严重性的检查结果等，如果受试者反复发生相同或者类似SAE，请写明受试者此次SAE相比上次发生的程度是否加重。
l ©（6）研究者判断该SAE与研究治疗的相关性。
l ©（7）研究者获知SAE的时间，晚于SAE发生的时间，请写明原因。
l ©（8）是否为预期/非预期事件，是否考虑为SUSAR。
l ©2.“随访/总结报告”应包含但不限于以下信息：
l ©（1）除开首次报告的1-8条外，应增加受试者的出院时间、出院诊断及出院时情况（特别是与SAE相关的情况），如果总结报告SAE名称与首次报告不符，请说明更改原因。
l ©（2）受试者发生SAE期间的主要合并用药，特别是用于治疗导致该事件疾病的主要用药。
l ©（3）如报告中受试者转归为症状持续，需备注说明其转归情况仍需追踪，或者不追踪的理由。
l ©3.死亡SAE报告特别应包含但不限于以下信息：
l ©（1）首次报告里的详细内容。
l ©（2）抢救过程及用药的详细记录，死亡时间（精确到分钟）必须明确记录。
l 涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如①尸检报告②最终医学报告。不能提供则附“不能按本中心要求递交报告的说明”。
5. 违背方案报告:
l 任何不依从或违背方案都需要报告，需要上会讨论的违背方案情况包括:
l 重大的违背方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况;
l 持续违背方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP 原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/项目负责人的监察员应提交违背方案报告。
l 为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。
l 违背方案要求递交培训课件，培训签到表，现场照片。课件首页及命名备注授课人及授课日期。命名示例：违背方案培训记录表（培训日期：）、培训课件（培训人：，培训日期：）、现场培训照片/线上培训实名在线截图（日期：）、重大违背方案考核情况（考核日期：）。
l 偏离方案（受试者沟通）记录 : 详细记录发现的时间、事件发生的时间及过程、原因及相应的处理措施，由研究者签字，并报告伦理委员会及项目负责人。
6. 暂停/终止研究报告:
l 研究者项目负责人暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。
l 暂停/终止要求递交项目无进展或停滞的原因说明。
7. 研究完成报告:
l 完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究总结报告。
l 研究完成报告要求同时递交本中心受试者基本情况表、本中心临床研究研究进展汇总报告。
8.复审
l 复审申请:上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修改后同意、作必要的修改后再审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施;如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。
三、提交伦理审查的流程
1.系统送审
l 申请人需要在广东医科大学附属医院伦理信息系统上填报，网址：https://llxt.gdmuah.com:8899/，建议使用最新版本的IE或360浏览器打开。本院研究者的用户名及密码请向医学伦理办公室咨询,申请人登陆后首先阅读“用户手册”。
l 在线填写伦理审查申请表/报告及按“送审文件清单”上传相关文件，部分需要签字上传的文件，可在清单对应的位置下载模板，填写完整后签字扫描成PDF版本上传。
l 送审文件的完整性和要素通过形式审查,伦理秘书通过系统向申请人发送受理通知申请人在系统上查看并在医网信APP 上完成主要研究者递交确认的电子签章签署。
l 除申请/报告外其他需要递交伦理备案的资料，请在系统“项目管理-备案管理”中上传递交，系统签收后在医网信APP上完成主要研究者递交确认的电子签章签署。
2.提醒：
l 伦理委员会常年接受项目审查申请，所有申请在正式受理后，5个工作日内完成主审审查工作。需要会议审查的项目按受理日期顺序安排到最近一次例会中审查，为保证审查质量，一般每月审查会议原则上不安排超过10个初始审查议题。
l 涉及人体临床研究的科研项目由临床试验服务中心在立项系统上审核并出具《临床研究科学性审查意见函 》后流转至伦理系统进入审查程序。
3、接受会议审查的准备
l 会议时间/地点:办公室秘书会电话/微信/短信通知，也可通过伦理信息系统查阅。
l 准备向会议报告:主要研究者准备报告PPT，并应亲自到会报告，提前15分钟到达会场。主要研究者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会办公室请假，该项目转入下次会议审查。
四、伦理审查的时间
伦理委员会一般于每月倒数第二个周4下午例行召开审查会议（必要时可临时变更），需要时可以增加审查会议次数。
研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
五、审查决定的传达
医学伦理办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查意见函或伦理审查意见”的方式传达审查决定。
对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流。
六、免除审查
申请人需向伦理委员会提交AF/AQ-10/07.0免除审查申请，以及研究方案等相关材料，由伦理委员会主任委员审核确定。
七、免除签署知情同意书
根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫计委第11号令）第三十九条，以下两种情况可以申请免除签署知情同意书:
1.利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；
2.生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的.
对于同意免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。
八、联系方式
办公地点：全科医师楼12楼伦理办公室
伦理委员会办公室电话：0759-2386971
联系人:梁政、王健丽、陈荣升
Email:fyllwyh@126.com
伦理信息系统：https://llxt.gdmuah.com:8899/
